Các Doanh Nghiệp Đã Thiết Lập Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Thiết Bị Y Tế Iso 13485

Thảo luận trong 'Các vấn đề khác' bởi chungnhanknacert, 16/12/2021.

  1. chungnhanknacert

    chungnhanknacert Thành viên chính thức

    Tham gia:
    24/8/2021
    Bài viết:
    167
    Đã được thích:
    0
    Điểm thành tích:
    16
    Tiêu chuẩn ISO 13485 được thiết kế để áp dụng bất kể quy mô, năng lực sản xuất và số lượng nhân viên. Các nhà sản xuất thiết bị y tế được yêu cầu thiết lập và chứng nhận hệ thống chất lượng để đáp ứng các yêu cầu quy định hiện hành, đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, tăng hiệu quả nội bộ và đảm bảo khả năng chống lại các vụ kiện pháp lý.

    Tiêu chuẩn ISO 13485 quy định các yêu cầu hệ thống chất lượng đặc biệt đối với nhân viên làm việc trong các thiết bị y tế. Hệ thống quản lý ISO 13485 bao gồm các yêu cầu đặc biệt bổ sung đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, bao gồm các yêu cầu nhắc nhở về quản lý chất lượng ISO 9000.

    Mục tiêu chính của các công ty thiết lập và triển khai hệ thống và được chứng nhận là tuân thủ luật hài hòa của Liên minh Châu Âu và các quy định pháp lý khác trong việc sản xuất thiết bị y tế và các hoạt động của họ. hỗ trợ kỹ thuật.

    Tiêu chuẩn này được phát triển theo hướng có thể áp dụng cho tất cả các doanh nghiệp, không phân biệt quy mô và nhân sự. Các nhà sản xuất thiết bị y tế có thể thiết lập và thực hiện tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 trong doanh nghiệp của họ trong khuôn khổ luật pháp hiện hành và các điều kiện theo yêu cầu của tiêu chuẩn Liên minh Châu Âu.

    Quy định liên quan nêu rõ rằng "trang thiết bị y tế là những thiết bị khi được sử dụng cho con người không thực hiện được các chức năng thiết yếu của chúng bằng các tác dụng dược lý, miễn dịch học hoặc chuyển hóa, nhưng có thể được bổ sung bằng những tác dụng này để thực hiện các chức năng của chúng." Nêu khái niệm về trang thiết bị y tế.

    Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt ảnh hưởng của bệnh tật, chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm hoặc giảm bớt ảnh hưởng của bệnh tật hoặc thương tích, điều tra, sửa đổi hoặc thay thế phẫu thuật hoặc sinh lý, những lý do như tránh thai ở phụ nữ hoặc dùng thuốc chỉ bao gồm việc sử dụng của các thiết bị y tế.

    Các doanh nghiệp đã thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong cơ quan của mình và đã thực hiện trong một thời gian dài mà không gặp bất kỳ vấn đề gì có thể yêu cầu chứng nhận từ các tổ chức chứng nhận.

    Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, một hệ thống được phát triển đặc biệt cho lĩnh vực thiết bị y tế, là tiêu chuẩn do Tổ chức tiêu chuẩn quốc tế phát triển dành riêng cho các công ty sản xuất thiết bị y tế và cung cấp dịch vụ hỗ trợ kỹ thuật cho các sản phẩm này.

    Ở nước ta, có những quy định khác nhau do Bộ Y tế ban hành. Các nhà sản xuất các thiết bị y tế được sản xuất trong biên giới quốc gia nhưng dự định bán ra thị trường nước ngoài nên tích hợp Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 trong cơ thể của họ và nộp đơn trong một thời gian nhất định và sau đó yêu cầu chứng nhận của hệ thống này từ một tổ chức chứng nhận được công nhận.

    Mặc dù Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485 là cần thiết cho thị trường EU, nhưng theo thời gian, nó đã trở thành một tiêu chuẩn được công nhận không chỉ ở đây mà trên toàn thế giới. Các chỉ thị trong phạm vi của tiêu chuẩn cũng rất quan trọng đối với sự phát triển và quản lý của các công ty.

    Với Hệ thống Quản lý Chất lượng Thiết bị Y tế ISO 13485, mang lại lợi thế lớn cho các doanh nghiệp hoạt động trong bất kỳ lĩnh vực nào của ngành thiết bị y tế, có thể tăng cường nỗ lực xác định và đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Đồng thời, ISO 13485, đề cập đến một tiêu chuẩn quốc tế, cho phép các công ty có chức năng tập đoàn phục vụ linh hoạt và có lợi hơn.

    Tất cả các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế, bất kể số lượng của họ là bao nhiêu, đều thiết lập Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485, tuân thủ các tiêu chuẩn của EU và quy định pháp luật của riêng chúng tôi, cũng như có thể sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn. Do đó, niềm tin vào doanh nghiệp được tăng lên và đạt được thành công trong bán hàng và tiếp thị.

    Phân tích tình hình hiện tại, quy trình iso 13485 thực hiện nghiên cứu đánh giá rủi ro, xác định các điểm kiểm soát quan trọng và xác định các quy trình là chủ đề của phân tích rủi ro cần được thực hiện ở phần đầu của giai đoạn cài đặt Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485. Sau đó, các khóa đào tạo tiêu chuẩn sẽ được thực hiện, một nhóm làm việc sẽ được thành lập, chiến lược sẽ được xác định, sổ tay chất lượng sẽ được chuẩn bị, quy trình thực hiện sẽ được thiết lập và hệ thống sẽ được thực hiện.

    Lợi ích của hệ thống chất lượng đối với thiết bị y tế (ISO 13485: 2003)

    Tổ chức thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu pháp lý hiện hành. Thiết bị y tế - Bắt buộc sử dụng dấu CE trên các sản phẩm. Nó chứng nhận rằng nó hoạt động theo một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận. Cung cấp lợi thế và uy tín so với các đối thủ cạnh tranh. Giảm phàn nàn của khách hàng. Giảm lỗi sản phẩm. Tăng lợi nhuận. Có được lợi thế xuất khẩu. Lãnh đạo cao nhất giám sát một cách có hệ thống các hoạt động của tổ chức. Phát hiện các khía cạnh gây rối của hệ thống, tạo cơ hội sửa chữa. Tăng sự hài lòng của khách hàng. Đảm bảo tính liên tục về hiệu quả của các hệ thống hiện có.

    Xem thêm tại KNA: https://g.page/KNACERTIFICATION?share
     

    Xem thêm các chủ đề tạo bởi chungnhanknacert
    Đang tải...


  2. hoangson1478

    hoangson1478 Thành viên đạt chuẩn

    Tham gia:
    25/12/2021
    Bài viết:
    58
    Đã được thích:
    0
    Điểm thành tích:
    6
    Đồng tiền hai mặt rõ ràng
    Nhưng một mệnh giá cả làng thấy không
    Bởi vì hai mặt dễ trông
    Rõ ràng từng chữ số không thể lầm

    bạn nào muốn kiếm thêm thu nhập ib zalo mình số 0899540856
    lộc xuân đến tiền đầy tay. lộc xuân đi tiền đầy nhà.....
    mình đảm bảo các bạn ở nhà chỉ cần có cái điện thoại truy cập được internet là có thể kiếm tiền
    nhanh tay ib mình...
     

Chia sẻ trang này