Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm đưa ra những yêu cầu cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị Y Tế. Nhờ việc kiểm soát tốt chất lượng của các trang thiết bị y tế theo ISO 13485 đã giúp thay đổi toàn bộ ngành Y Tế nhằm đảm bảo sức khỏe cho người bệnh. Hàng năm có đến hàng trăm giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp trên toàn cầu. Tiêu chuẩn ISO 13485 thiết lập một Hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến giúp đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485 Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong chuỗi cung ứng thiết bị, vật tư y tế như: Khẩu trang Găng tay y tế Kim tiêm Dây truyền dịch Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế Que test …. ĐỐI TƯỢNG CỦA CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 LÀ GÌ? Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2018 Nnày hiện nay không có bất kì điều khoản nào bắt buộc các tổ chức cần áp dụng hoặc xây dựng hệ thống Quản lý chất lượng. Đối tượng cần áp dụng vào đó chính là bao gồm: Thiết kế và phát triển Sản xuất Bảo quản và phân phối Lắp đặt Cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế LỢI ÍCH CỦA VIỆC SỞ HỮU CHỨNG CHỈ ISO 13485 LÀ GÌ? Việc sở hữu giấy chứng nhận ISO 13485 giúp các Doanh nghiệp: Xây dựng được Hệ thống QMS đạt chuẩn Quốc tế Giúp tuân thủ các yêu cầu pháp lý về quản lý chất lượng thiết bị y tế Là cam kết và bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Tăng cường năng lực cạnh tranh, dễ dàng vào thầu Được khách hàng tin tưởng lựa chọn Thuận lợi xuất khẩu hàng hóa Mở ra các cơ hội kinh doanh, hợp tác làm ăn trong nước và Quốc tế Giúp giảm thiểu và ngăn ngừa các rủi ro có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế Hạn chế các sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế Tiết kiệm chi phí, nâng cao lợi nhuận ISO 13485 từ khi ra đời có khoảng 3 phiên bản: ISO 13485:2003: Đây là phiên bản đầu tiên và tương đương với TCVN ISO 13485:2004. ISO 13485:2012: Phiên bản này có sửa đổi phần Lời nói đầu và cập nhật thông tin Phụ lục ZA, ZB, ZC, những thông tin cốt lõi vẫn được giữ nguyên. ISO 13485:2016: Đây là phiên bản mới nhất cho đến hiện tại và bắt buộc các doanh nghiệp phải áp dụng theo phiên bản này. Chứng chỉ ISO 13485 mới nhất hiện nay "Chứng chỉ ISO 13485:2016" hay "Giấy chứng nhận ISO 13485:2016" ((ISO 13485:2016 certificate) được coi như bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt yêu cầu của tiêu chuẩn ISO. Trên giấy chứng nhận ISO 13485 hiển thị các thông tin sau: Tên: Giấy chứng nhận Thông tin của doanh nghiệp được cấp chứng nhận (bao gồm: tên công ty, địa chỉ) Tên của tiêu chuẩn chứng nhận (cụ thể là ISO 13485) Phạm vi chứng nhận (lĩnh vực, ngành nghề của doanh nghiệp) Mã số chứng nhận Ngày cấp chứng nhận – Ngày hết hạn Dấu hiệu chứng nhận Chữ ký và tên của đại diện đơn vị cấp chứng chỉ ISO 13485 Thông tin của tổ chức cấp chứng chỉ ISO 13485 Các thông tin cần thiết khác CHI PHÍ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485? Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm thường bao gồm: Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1 Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2 Chi phí đăng ký dấu công nhận Chi phí năm giám sát năm thứ nhất Chi phí năm giám sát thứ hai TẠI SAO DOANH NGHIỆP NÊN CHỌN LỰA INTERCERT VIỆT NAM Intercert Việt Nam có đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm, đã tư vấn cho nhiều đơn vị trong việc lấy chứng nhận BSCI, doanh nghiệp hoàn toàn có thể yên tâm khi lựa chọn Intercert để đồng hành. Để được chuyên gia của Intercert Việt Nam tư vấn cụ thể hơn về tiêu chuẩn cũng như các vấn đề liên quan, doanh nghiệp có thể để lại thông tin tại đây hoặc liên hệ thông qua địa chỉ sau: Công ty Intercert Việt Nam Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hotline: 0969.555.610 Website: https://intercertvietnam.com/
