Toàn quốc: Giải Đáp Những Vấn Đề Được Quan Tâm Nhất Về Iso 13485

Trong thời gian gần đây Lavan đã nhận được rất nhiều câu hỏi về việc thay đổi ISO 13485:2016, vậy hãy cùng chúng tôi theo những giải đáp câu hỏi này nhé:

1. Điều gì đã thúc đẩy việc tiến hành sửa đổi


Có khá nhiều nguyên nhân dẫn đến phiên bản ISO 13485:2003 cần được thay đổi. Nhưng nguyên nhân chính đó là nguyên nhân này đã tồn tại quá lâu, trong khi nền công nghiệp sản xuất thiết bị dụng cụ y tế đang được nghiên cứu và phát triển từng ngày, điều này đồng nghĩa với việc xuất hiện nhiều rủi ro hơn so với thời điểm phiên bản ISO ra mắt. Doanh nghiệp liên tục, tiêu chuẩn không thể nào bất biến. Nếu giữ nguyên tiêu chuẩn, nó sẽ không phù hợp với tình hình hiện tại, xuất hiện nhiều lỗ hổng về chất lượng. Ngoài ra khi có quá nhiều doanh nghiệp tiên tiến tham gia vào thị trường đồng nghĩa với việc cạnh tranh tăng cao. Điều này thôi thúc một tiêu chuẩn chất lượng khắt khe hơn ra đời.

>> Xem thêm về lý do tại sao cần thực hiện quản lý chất lượng trong suốt chu trình sản xuất.

2. Có nên làm cả hai chứng nhận ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016 không?


Điều này tùy thuộc vào ngành nghề bạn đang sản xuất và kinh doanh. Nếu như công y của bạn có tham gia cả 2 ngành nghề về y tế và phi y tế, bạn nên chứng nhận cả 2 tiêu chuẩn. Bởi lẽ ISO 13485 chỉ dành cho sản phẩm y tế, còn ISO 9001 dành cho các sản phẩm công nghiệp nói chung.

3. Sự khác biệt của ISO 13485:2013 và ISO 13485:2016 có liên quan đến rủi ro là gì?

Ở phiên bản năm 2013, hệ thống chỉ nhắc đến việc quản lý rủi ro trong kiểm soát thiết kế, còn phiên bản năm 2016 yêu cầu tiếp cận dựa trên phương pháp quản lý rủi ro cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng, trong đó bao gồm cả thiết kế. Ngoài ra phiên bản mới còn yêu cầu tiếp cận dựa trên phương pháp quản lý rủi ro và các nhà cung cấp bên ngoài. Ngoài ra doanh nghiệp bạn cần đảm bảo việc đào tạo mà bên thứ 3 nhận được là tương xứng với rủi ro trong quy trình thực hiện của họ.

Tóm lại, rủi ro chính là sự thay đổi phổ biến nhất trong tiêu chuẩn sửa đổi. Tất cả các quy trình cần được tích hợp để giảm thiểu rủi ro. Ngoài ra nó cũng được tích hợp trong các quá trình như:

• Xác minh, xác nhận và kiểm tra lại
• Lập kế hoạch sản phẩm
• Tài liệu quản lý rủi ro trong việc nhận dạng sản phẩm.
• Giám sát, kiểm tra và truy xuất nguồn gốc
• Các hoạt đông khắc phục và phòng ngừa

4. Có nhiều nguồn thông tin nói rằng ISO 13485:2016 tiếp tục được sửa đổi vào năm 2019, điều này có đúng không?

Phó chủ tịch chương trình chiến lược về chất lượng và tuân thủ thiết bị y tế, ông Eamonn Hoxey cho biết: Quyết định này không tuân theo cấu trúc cấp cao mới (HLS) được giới thiệu trong ISO 9001:2015 và được dụ kiến là sẽ đưa vào tất cả các phiên bản sửa đổi và tiêu chuẩn ISO trong tương lai. Điều này gây ra khá nhiều tranh cãi và trì hoãn.

Ông Park, thành viên của ủy ban ISO 13485 cho biết có khả năng cao lần xem xét tiếp theo sẽ bật đèn xanh cho lần sửa đổi tiếp theo. Tuy rằng bà không tin rằng câu hỏi hóc búa về HLS là yếu tố duy nhất thúc đẩy sự thay đổi. “Thực tế có rất nhiều thay đổi khác nhau trong các tài liệu. Bao gồm 14001, 18001 và 14971, cũng như việc sửa đổi chỉ thị thiết bị y tế MDD ở châu Âu, có nghĩa là thay đổi là điều không thể tránh khỏi”.

5. Tại sao ban kĩ thuật không tích hợp HLS mới vào bản chỉnh sửa?

Ông Park đã cho biết: “Ủy ban kỹ thuật đã tiến hành hoàn thiện sửa đổi, nếu sửa một lần nữa sẽ làm chậm trễ quá trình ban hành”


6. Liệu ISO 13485 có thay đổi thành 21CFR820 không?

Có khả năng là điều này sẽ không xảy ra vì phiên bản mới của tiểu bộ tiêu chuẩn thiết bị y tế sẽ phù hợp tương đối hơn 21 CFR 820. Tiêu chuẩn sửa đổi này hỗ trợ liên kết các điều khoảm của FDA, chẳng hạn như việc thiết lập hay duy trì được nghi lại.

7. Tiêu chuẩn mới sửa đổi sẽ có ảnh hưởng như thế nào đến lãnh đạo công ty.

Tiêu chuẩn này sẽ gây ra một số ảnh hưởng lớn. Đánh giá quản lý điều hành phải được giải quyết triệt để cách quản lý rủi ro được tích hợp vào tất cả các lĩnh vực trong đánh giá. Hơn nữa ISO 13485:2016 làm rõ trách nhiệm của những quản lý hàng đầu. Nhấn mạnh sự hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và các mục tiêu chất lượng có thể đo lường được.

Không những vậy, nguồn nhân lực cũng sẽ bị ảnh hưởng nhiều. Tiêu chuẩn này sửa đổi quy định rằng tổ chức sẽ xác định có cần khóa đào tạo nào đối với người dùng hay không thể đảm bảo hiệu suất được chỉ định và sử dụng an toàn thiết bị y tế.

>> Xem ngay 8 bí quyết giúp bạn thiết lập 5S trong quản lý chất lượng thành công

8. Khi nào ISO 14969, tài liệu hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn 13485 sẽ được thay đổi?

Câu trả lời của chúng tôi là sẽ không có chuyện đó. Tuy nhiên chúng tôi đang phát triển cẩm nang áp dụng, cung cấp cho người dùng những hướng dẫn và giải thích liên quan đến bản sửa đổi 13485. Chứng nhận kép sẽ là thách thức lớn do các yêu cầu khác nhau giữa các tiêu chuẩn. Hai câu hỏi sẽ được chúng ta xem xét là: Làm thế nào để tôi có thể đáp ứng các yêu cầu của hai tiêu chuẩn? Một số bộ phận trong hệ thống quản lý chất lượng cần thiết phải có không?

9. Công ty tôi sắp chứng nhận lại tiêu chuẩn ISO 13485 vào cuối năm 2017, liệu doanh nghiệp có nên chuyển sang phiên bản tiêu chuẩn 2016 hay không?

Vấn đề này còn tùy trường hợp. Theo ông Park, điều dầu tiên doanh nghiệp bạn nên làm là tiến hành đánh giá khoảng cách cho các hệ thống quản lý chất lượng hiện tại của bạn xem doanh nghiệp bạn đang đứng ở đâu.

Bà Park nói, “Rất có thể bạn đã thực hiện nhiều quy trình và thủ tục được nêu trong tiêu chuẩn mới, trong đó nhiều mục đã ngầm định trong hệ thống ISO 13485:2003”

Nếu khoảng cách này là khả thi, bạn hãy chứng nhậ theo tiêu chuẩn mới.

10. Trong bao lâu thì doanh nghiệp tôi cần chứng nhận phiên bản mới nhất này?

Thời gian sẽ là 3 năm kể từ khi tiêu chuẩn được triển khai đầy đủ (trước ngày 1 tháng 3 năm 2019). Đừng lo lắng quá, nhưng cũng đừng vì còn thời gian mà chần chừ.

Cảm ơn các bạn đã theo dõi. Hãy liên hệ với Công ty TNHH TM Lavan để được tư vấn chi tiết về sự thay đổi này nhé.