Hiện nay các tổ chức, doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế đang áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đây trở thành một xu hướng trong ngành này do việc đảm bảo an toàn cho các sản phẩm trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe của bệnh nhân. Bài viết này ISO KNA xin chia sẻ cho bạn thông tin cơ bản về bộ tiêu chuẩn ISO 13485 và những yêu cầu xây dựng hệ thống Quản lý Trang Thiết Bị Y Tế theo ISO 13485:2016. KHÁI NIỆM ISO 13485:2016 LÀ GÌ ? Theo Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) thì bộ tiêu chuẩn ISO 13485 có tên chuẩn là – Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị Y tế (QMS). Bộ tiêu chuẩn này đã được ban hành và xây dựng lần đầu tiên vào năm 1996 có đưa ra những yêu cầu mà các nhà sản xuất phân phối trang thiết bị Y Tế cần phải đáp ứng được. Từ khi ra đời đến nay Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được coi là một trong những tiêu chuẩn Quốc tế được sử dụng phổ biến nhất trong ngành Y tế. MỘT SỐ PHIÊN BẢN CỦA ISO 13485 Hiện nay bộ tiêu chuẩn ISO 13485 hiện nay đã được Hội Đồng kỹ thuật ISO/TC 210 (Quality management and corresponding general aspects for medical devices – Quản lý chất lượng và các khía cạnh chung tương ứng đối với trang thiết bị y tế) Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996) Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 07/2003) Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Ngày 1/3/2016) NHỮNG YÊU CẦU ĐÁP ỨNG ĐƯỢC BỘ TIÊU CHUẨN ISO 13485 Với những yêu cầu chung được đáp ứng của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có thể giúp đáp ứng được khá tốt các yêu cầu của bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có thể giúp cho các tổ chức, doanh nghiệp có thể tiến hành triển khai những công việc một cách tốt nhất nhằm đáp ứng được bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 này một cách hiệu quả nhất. ĐIỀU KIỆN 1: Nhà xưởng sản xuất đạt yêu cầu của pháp luật. Như chúng ta đã nói ở trên thì việc tổ chức của bạn cần tiến hành áp dụng nhằm đáp ứng được các yêu cầu của luật định. Cụ thể sẽ bao gồm cách điều khoản như sau: Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Điều 13. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. ĐIỀU KIỆN 2: Đào tạo; xây dựng tài liệu và áp dụng ISO 13485 vào Doanh nghiệp. Để thực hiện điều kiện này một cách đúng và đủ cần Tổ chức/ Doanh Nghiệp thực hiện một số công việc như sau Trong điêu kiện này đòi hỏi doanh nghiệp của bạn cần phải tìm hiểu và đào tạo bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Xây dựng và duy trì áp dụng vận hành Hệ thống Quản lý theo bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016. DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA KNA CERT Là một trong những tổ chức Đào tạo - Chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam hiện nay, KNA CERT cung cấp dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 13485 theo phiên bản mới nhất cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng trang thiết bị, vật tư y tế Giấy chứng nhận ISO 13485 (Chứng chỉ ISO 13485) được cấp từ dịch vụ của KNA CERT có đầy đủ giá trị pháp lý, được công nhận Toàn cầu. KNA CERT cam kết về chất lượng dịch vụ: Quy trình làm việc Khoa học – Chuyên nghiệp Thủ tục tinh giản – Đảm bảo tiến độ Báo phí trọn gói từ A đến Z – Không phát sinh chi phí Hỗ trợ 24/7 – Tận tâm – Trách Nhiệm Chính sách hậu mãi siêu tốt – Kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn → Tìm hiểu thêm về Dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 của KNA CERT Hy vọng bài viết này đã phần nào giúp người đọc hiểu tiêu chuẩn ISO 13485 là gì và nắm được một số thông tin về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Nếu Quý Doanh Nghiệp muốn biết chi tiết hơn về các yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc quan tâm tới dịch vụ chứng nhận ISO 13485, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ sớm nhất.
