Hiện nay các doanh nghiệp làm trong ngành trang Thiết bị Y Tế đang có xu hướng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Điều này cho thấy nhận thức về một hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y Tế tại Việt Nam đang được nâng lên mạnh mẽ. KNACERT xin chia sẻ cho bạn dịch vụ tư vấn ISO 13485:2016 cho các tổ chức, doanh nghiệp làm trong lĩnh vực này. Bạn đang mong muốn chọn được doanh nghiệp tư vấn ISO 13485 tốt nhất trong năm 2024? Cùng chúng tôi đi tìm hiểu qua bài viết này. ISO 13485:3016 LÀ GÌ ? Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nói cách khác, chứng nhận ISO 13485 là bộ quy tắc và yêu cầu được ISO xác định và được nhà sản xuất thiết bị, y tế áp dụng thực hiện trong đơn vị của mình. Về cơ bản, ISO 13485 cũng giống như ISO 9001, điểm khác đó là 13485 chuyên dùng cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. CÁC PHIÊN BẢN CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485 Tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 có tất cả 3 phiên bản, cụ thể là: Tiêu chuẩn ISO 13485:1996 (Tháng 12/1996) Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 (Tháng 7/2003) Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 (Tháng 3/2016) ÁP DỤNG ISO 13485 THEO QUY ĐỊNH CỦA LUẬT Có thể thấy được việc các doanh nghiệp làm trong ngành sản xuất chế tạo Trang thiết bị Y Tế có tiến hành tham gia áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485 như là một yêu cầu bắt buộc được quy định trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Cụ thể như sau: Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.” TỔ CHỨC NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 Việc các tổ chức áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 hầu hết là các doanh nghiệp nằm trong vòng đời của các sản phẩm y tế như: Thiết kế sản phẩm, gia công sản phẩm, sản xuất sản phẩm tại nhà máy, lắp đặt sản phẩm, bảo trì, bão dưỡng thiết bị…. ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, có tính chất tự nguyện và không có các yêu cầu bắt buộc. Những sản phẩm y tế nên có chứng nhận ISO 13485:2016 gồm có: Khẩu trang y tế. Găng tay y tế. Dây truyền dịch. Dung dịch tiệt trùng y tế. Kim tiêm. Dây cho ăn. LỢI ÍCH KHI CÓ CHỨNG NHẬN ISO 13485 Mở ra các cơ hội kinh doanh, hợp tác làm ăn trong nước và Quốc tế Là cam kết và bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng trang thiết bị y t Được khách hàng tin tưởng lựa chọn Thuận lợi xuất khẩu hàng hóa Giúp giảm thiểu và ngăn ngừa các rủi ro có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế Hạn chế các sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế Tiết kiệm chi phí, nâng cao lợi nhuận DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN ISO 13485 CỦA KNA CERT Là một trong những tổ chức Đào tạo - Chứng nhận uy tín hàng đầu tại Việt Nam hiện nay, KNA CERT cung cấp dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 13485 theo phiên bản mới nhất cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng trang thiết bị, vật tư y tế Giấy chứng nhận ISO 13485 (Chứng chỉ ISO 13485) được cấp từ dịch vụ của KNA CERT có đầy đủ giá trị pháp lý, được công nhận Toàn cầu. KNA CERT cam kết về chất lượng dịch vụ: Quy trình làm việc Khoa học – Chuyên nghiệp Thủ tục tinh giản – Đảm bảo tiến độ Báo phí trọn gói từ A đến Z – Không phát sinh chi phí Hỗ trợ 24/7 – Tận tâm – Trách Nhiệm Chính sách hậu mãi siêu tốt – Kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn Hy vọng bài viết này đã phần nào giúp người đọc hiểu tiêu chuẩn ISO 13485 là gì và nắm được một số thông tin về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Nếu Quý Doanh Nghiệp muốn biết chi tiết hơn về các yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc quan tâm tới dịch vụ chứng nhận ISO 13485, vui lòng liên hệ với KNA CERT theo số Hotline: 0968.038.122 hoặc Email: salesmanager@knacert.com để được hỗ trợ sớm nhất.
