ISO 13485 là gì? Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ban hành và lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Với Phiên bản cũ của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485 Trong quá trình phát triển hiện nay thì bộ tiêu chuẩn này đã trải qua những phiên bản khác nhau như sau: ISO 13485:2003 ISO 13485:2012 ISO 13485:2016 Phiên bản mới nhất của bộ tiêu chuẩn này chính là phiên bản 2016 để thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485:2003. Thời hạn chuyển đổi từ tiêu chuẩn cũ sang tiêu chuẩn mới là 3 năm để các nhà sản xuất, tổ chức, doanh nghiệp áp dụng theo quy định. Có nghĩa là tới ngày 28/2/2019 thì phiên bản tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485:2003 hết hiệu lực. TẦM QUAN TRỌNG CỦA ISO 13485 Hiện nay việc sử dụng các trang thiết bị y tế cần được đảm bảo chất lượng. Chúng có thể gây nên ảnh hưởng lớn đến sức khỏe cũng như tính mạng của người tiêu dùng. Chính vì thế mà việc ban hành và áp dụng đúng theo bộ tiêu chuẩn này là điều cần thiết. ISO 13485 có thể áp dụng cho mọi loại hình công ty. Dù công ty đó có tham gia vào bất kỳ giai đoạn nào trong vòng đời của thiết bị y tế . Như thiết kế, phát triển, sản xuất, phân phối, phục vụ; thậm chí hỗ trợ các hoạt động như bảo trì và dịch vụ khách hàng . NHỮNG AI CẦN THIẾT PHẢI ÁP DỤNG ISO 13485:2016 Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt về quy mô hoạt động, cả loại hình, địa điểm Loại hình tổ chức có thể là: nhà máy, công ty, cơ sở sản xuất, nơi phân phối,...thực hiện sản xuất - kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế (như khẩu trang y tế, găng tay y tế, đồ bảo hộ, test chẩn đoán nhanh Covid 19,...) Bất cứ địa điểm nào được yêu cầu áp dụng cho thiết bị y tế CẤU TRÚC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 Trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 - hệ thống Quản lý trang thiết bị y tế. Chúng có thể dựa vào nguyên tắc cốt lõi của ISO 9001 để quản lý chất lượng, được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế. Với những hệ thống quản lý ISO có một cấu trúc cấp cao được gọi là Phụ lục HSL Hệ thống ISO 13485:2016 có những cấu trúc như sau: • Phạm vi • Tài liệu tham khảo • Điều khoản và định nghĩa • Bối cảnh của tổ chức • Lãnh đạo • Lập kế hoạch • Nguồn lực • Tạo sản phẩm • Đánh giá, đo lường,phân tích • Cải tiến LỢI ÍCH CỦA VIỆC ÁP DỤNG ISO 13485 Thỏa mãn khách hàng khi áp dụng hiện nay Tiến hành có thể đáp ứng được các yêu cầu của pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm Giảm chi phí hoạt động của doanh nghiệp Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu. Với những cơ hội xâm nhập trên các thị trường có những yêu cầu về mặt chất lượng cũng như độ an toàn cao nhất. ISO KNA là tổ chức Chứng nhận Uy tín tại Việt Nam. KNA thấu hiểu vai trò quan trọng, xu thế thời đại cũng như luôn quan tâm tới định vị và phát triển trí thức tổ chức; đồng thời lấy đảm bảo sự phù hợp là nguyên tắc hoạt động ngành nghề. - Địa chỉ: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội - EmaiL: salemanager@knacert.com - Hotline: 0968.038.122 - website: https://isokna.com.vn/
