Nhờ việc kiểm soát tốt chất lượng của các trang thiết bị y tế theo ISO 13485 đã giúp thay đổi toàn bộ ngành Y Tế nhằm đảm bảo sức khỏe cho người bệnh. Hàng năm có đến hàng trăm giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp trên toàn cầu. ISO 13485 là gì? Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đặt ra những yêu cầu để đảm bảo chất lượng của trang thiết bị, vật tư y tế. Hãy cùng intercert tìm hiểu nội dung chi tiết, các yêu cầu điều khoản và lợi ích khi áp dụng Tiêu chuẩn ISO 13485 trong bài viết sau. Tiêu chuẩn ISO 13485 thiết lập một Hệ thống quản lý chất lượng tiên tiến giúp đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. ĐỐI TƯỢNG CỦA CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 LÀ GÌ? Phiên bản mới nhất của Tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System - QMS) là ISO 13485:2016 (được ban hành vào ngày 01/03/2016). Về bản chất, tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 mang tính tự nguyện. Không có bất cứ điều khoản nào trong tiêu chuẩn bắt buộc các tổ chức phải áp dụng hay xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong một hay nhiều giai đoạn vòng đời của trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, bao gồm: Thiết kế và phát triển Sản xuất Bảo quản và phân phối Lắp đặt Cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế Thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật) CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ ? Giấy chứng nhận ISO 13485 chính là một trong những hoạt động nhằm đánh giá chứng nhận do một tổ chức chứng nhận ISO 13485 có năng lực thực hiện. Việc đánh giá sự phù hợp của Hệ thống Quản lý chất lượng cho trang thiết bị Y Tế của các doanh nghiệp hiện nay. Điều đó có ý nghĩa gì với việc kinh doanh thiết bị y tế của bạn? Các yêu cầu QMSR sẽ có hiệu lực vào ngày 2 tháng 2 năm 2026. Cho đến thời điểm đó, “các nhà sản xuất phải tuân thủ quy định *QS” (FDA.gov). Tuy nhiên, nếu bạn không quen với các yêu cầu của ISO 13485:2016 thì bạn nên tự làm quen với nó để chuẩn bị tốt nhất cho ngày có hiệu lực của ISO 13485:2016. Việc triển khai ISO 13485 hiện có thể giúp quá trình chuyển đổi sang QMSR dễ dàng hơn khi các quy trình kiểm tra mới được ban hành. Những tổ chức, doanh nghiệp này không phân biệt quy mô hay vị trí địa lý, tất cả các đơn vị có nhu cầu nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 để xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt chuẩn. Chứng chỉ ISO 13485 mới nhất "Chứng chỉ ISO 13485:2016" hay "Giấy chứng nhận ISO 13485:2016" ((ISO 13485:2016 certificate) được coi như bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt yêu cầu của tiêu chuẩn ISO. Trên giấy chứng nhận ISO 13485 hiển thị các thông tin sau: Tên: Giấy chứng nhận Thông tin của doanh nghiệp được cấp chứng nhận (bao gồm: tên công ty, địa chỉ) Tên của tiêu chuẩn chứng nhận (cụ thể là ISO 13485) Phạm vi chứng nhận (lĩnh vực, ngành nghề của doanh nghiệp) Mã số chứng nhận Ngày cấp chứng nhận – Ngày hết hạn Dấu hiệu chứng nhận Chữ ký và tên của đại diện đơn vị cấp chứng chỉ ISO 13485 Thông tin của tổ chức cấp chứng chỉ ISO 13485 Các thông tin cần thiết khác TẠI SAO DOANH NGHIỆP NÊN CHỌN LỰA INTERCERT VIỆT NAM Intercert Việt Nam có đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm, đã tư vấn cho nhiều đơn vị trong việc lấy chứng nhận BSCI, doanh nghiệp hoàn toàn có thể yên tâm khi lựa chọn Intercert để đồng hành. Để được chuyên gia của Intercert Việt Nam tư vấn cụ thể hơn về tiêu chuẩn cũng như các vấn đề liên quan, doanh nghiệp có thể để lại thông tin tại đây hoặc liên hệ thông qua địa chỉ sau: Công ty Intercert Việt Nam Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hotline: 0969.555.610 Website: https://intercertvietnam.com/