Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO ban hành nhằm đưa ra những yêu cầu cho các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị Y Tế. Nhờ việc kiểm soát tốt chất lượng của các trang thiết bị y tế theo ISO 13485 đã giúp thay đổi toàn bộ ngành Y Tế nhằm đảm bảo sức khỏe cho người bệnh. Hàng năm có đến hàng trăm giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp trên toàn cầu. CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ ? Giấy chứng nhận ISO 13485 chính là một trong những hoạt động nhằm đánh giá chứng nhận do một tổ chức chứng nhận ISO 13485 có năng lực thực hiện. Việc đánh giá sự phù hợp của Hệ thống Quản lý chất lượng cho trang thiết bị Y Tế của các doanh nghiệp hiện nay. TỔ CHỨC NÀO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 Việc các tổ chức áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485:2016 hầu hết là các doanh nghiệp nằm trong vòng đời của các sản phẩm y tế như: Thiết kế sản phẩm, gia công sản phẩm, sản xuất sản phẩm tại nhà máy, lắp đặt sản phẩm, bảo trì, bão dưỡng thiết bị…. ISO 13485 tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế, có tính chất tự nguyện và không có các yêu cầu bắt buộc. Những sản phẩm y tế nên có chứng nhận ISO 13485:2016 gồm có: Khẩu trang y tế. Găng tay y tế. Dây truyền dịch. Dung dịch tiệt trùng y tế. Kim tiêm. Dây cho ăn. Các bước xây dựng Hệ thống ISO 13485 Bước 1: Khởi động dự án Bước 2: Thành lập bộ phận chuyên trách Bước 3: Khảo sát thực trạng Bước 4: Thu thập dữ liệu về quy trình sản xuất và cung ứng trang thiết bị y tế Bước 5: Đào tạo nhận thức ISO 13485:2016 Bước 6: Hoàn thiện hạ tầng, trang bị thiết bị (nếu cần) Bước 7: Lập kế hoạch xây dựng Hệ thống QMS Bước 8: Soạn thảo quy trình, tài liệu ISO 13485 Bước 9: Triển khai thực hiện ISO 13485 Bước 10: Đào tạo đánh giá nội bộ Hệ thống QMS Bước 11: Đánh giá nội bộ Bước 12: Hành động khắc phục Bước 13: Xem xét của lãnh đạo Bước 14: Đăng ký chứng nhận ISO 13485 Bước 15: Đánh giá chứng nhận ISO 13485 Bước 16: Hành động khắc phục Bước 16: Hành động khắc phục Bước 18: Duy trì chứng nhận ISO 13485 Bước 19: Tái chứng nhận ISO 13485 LỢI ÍCH CỦA VIỆC SỞ HỮU CHỨNG CHỈ ISO 13485 LÀ GÌ? 1. Lợi ích với Doanh nghiệp Việc sở hữu giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 giúp các Doanh nghiệp: Xây dựng được Hệ thống QMS đạt chuẩn Quốc tế Giúp tuân thủ các yêu cầu pháp lý về quản lý chất lượng thiết bị y tế Là cam kết và bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng trang thiết bị y tế Giúp giảm thiểu và ngăn ngừa các rủi ro có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế Hạn chế các sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế Tiết kiệm chi phí, nâng cao lợi nhuận Nâng cao hình ảnh thương hiệu và uy tín của doanh nghiệp Tăng cường năng lực cạnh tranh, dễ dàng vào thầu Được khách hàng tin tưởng lựa chọn Thuận lợi xuất khẩu hàng hóa Mở ra các cơ hội kinh doanh, hợp tác làm ăn trong nước và Quốc tế TẠI SAO DOANH NGHIỆP NÊN CHỌN LỰA INTERCERT VIỆT NAM Intercert Việt Nam có đội ngũ chuyên gia nhiều kinh nghiệm, đã tư vấn cho nhiều đơn vị trong việc lấy chứng nhận BSCI, doanh nghiệp hoàn toàn có thể yên tâm khi lựa chọn Intercert để đồng hành. Để được chuyên gia của Intercert Việt Nam tư vấn cụ thể hơn về tiêu chuẩn cũng như các vấn đề liên quan, doanh nghiệp có thể để lại thông tin tại đây hoặc liên hệ thông qua địa chỉ sau: Công ty Intercert Việt Nam Địa chỉ: Tầng 18 Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội Hotline: 0969.555.610 Website: https://intercertvietnam.com/
