ISO là viết tắt của International Organization for Standardization. Là một Tiêu chuẩn về Hệ thống Quản lý An toàn cho Sản phẩm Y tế trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2003 (phiên bản 2003) do tổ chức ISO ban hành. Vào năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã nêu ra mối quan ngại xung quanh các giả định về văn bản pháp lý hỗ trợ việc tuân thủ các Chỉ dẫn về Thiết bị Y tế (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485: 2003. Do đó, CEN đã quyết định xuất bản một phiên bản mới của tiêu chuẩn (EN ISO 13485: 2012). Tiêu chuẩn này đã sửa đổi Lời nói đầu và các Phụ lục ZA, ZB và ZC, nhưng nội dung cốt lõi vẫn không thay đổi. Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu quản lý và quy định để đảm bảo rằng các thiết bị và dụng cụ y tế đưa ra thị trường luôn đáp ứng các yêu cầu của ngành. yêu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý. ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa giữa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong thời đại ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Hiện nay, theo quy định của pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Đặc biệt Nghị định 36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Điều này có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2016. “Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020 ”. Như vậy, ngày 1/1/2020 là thời điểm cuối cùng để các doanh nghiệp xây dựng và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485. ISO 13485 là Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng được các cơ sở cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan áp dụng để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. hàng hóa và các quy định. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng trên cơ sở bộ tiêu chuẩn ISO 9000, phiên bản đầu tiên được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành vào tháng 7 năm 2003 (tương đương với tiêu chuẩn quốc gia ISO 13485: 2004). ). Mặc dù dựa trên họ tiêu chuẩn ISO 9000, tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được các nhà sản xuất thiết bị y tế trên thế giới chấp nhận và áp dụng rộng rãi, là yêu cầu bắt buộc phải có trong thời đại ngày nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế. Healthcare muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Là một bộ phận của Hệ thống quản lý chung, nên tổ chức / doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14000, ISO / IEC 17025, ISO 15189… Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 một cách độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 ... Từ ngày 28/02/2019, các doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của tiêu chuẩn ISO 13485, phiên bản ISO 13485 ban hành năm 2016 (ISO 13485: 2016). Phiên bản này sẽ thay thế ISO 13485: 2003. phiên bản Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ của ISO 13485: 2003 và tiêu chuẩn châu Âu có liên quan: EN ISO 13485: 2012 cần phải được thực hiện chậm nhất vào ngày này. Phiên bản ISO 13485: 2016 nhấn mạnh tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình. hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế. Phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2016 với ISO 9001 là nền tảng của nó, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng cách đáp ứng các yêu cầu theo luật định và cụ thể của khách hàng. , quản lý rủi ro, và duy trì các quy trình sản xuất hiệu quả, yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế vô trùng, và yêu cầu truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Việc áp dụng ISO 13485: 2016 sẽ đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, yêu cầu các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng ISO 13485: 2016. Sử dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016. Khi Tổ chức được đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016, thủ tục đối với cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận tiện, dễ dàng hơn, hồ sơ cũng đơn giản hơn khi làm thủ tục công bố, công bố. đáp ứng điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Xem thêm: https://g.page/chung-nhan-iso-9001-knacert
