ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan để đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng. hàng hóa và các quy định. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng trên nền tảng của chuỗi tiêu chuẩn ISO 9001. ISO 13485 nhấn mạnh sự hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu quy định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là yêu cầu bắt buộc phải có trong giai đoạn hiện nay nếu một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận trên toàn thế giới. Các tổ chức là bệnh viện, cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 một cách độc lập hoặc có thể kết hợp với các hệ thống quản lý khác như tiêu chuẩn ISO 9001, tiêu chuẩn ISO 14001, OHSAS 18001 ... Phiên bản ISO 13485: 2016 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình. hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế. Phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2016 với ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng cách đáp ứng các yêu cầu theo luật định và cụ thể của khách hàng. , quản lý rủi ro, và duy trì các quy trình sản xuất hiệu quả, yêu cầu kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế vô trùng, và yêu cầu truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO ISO 13485: 2016 sẽ đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016 / NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, yêu cầu các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành các nội dung sau: Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485: 2016. Khi Tổ chức được đánh giá và cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016, thủ tục đối với cơ quan quản lý nhà nước sẽ thuận tiện, dễ dàng hơn, hồ sơ cũng đơn giản hơn khi làm thủ tục công bố, công bố. đáp ứng điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. - Tạo ấn tượng tốt hơn với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm cùng loại. - Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn sản phẩm và có kế hoạch thực hiện cụ thể. - Tạo khả năng tiếp cận thị trường quốc tế, vì chứng nhận ISO 13485 được coi là bước đầu tiên hướng tới việc đạt được sự phù hợp với các yêu cầu luật định của Châu Âu. - Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và giảm thiểu rủi ro sai sót. - Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025, ISO 14000). ISO 13485 được thiết kế để sử dụng cho các tổ chức liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các bên nội bộ và bên ngoài, chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ thực hiện các quy trình đánh giá của mình. Tại sao ISO 13485 được sửa đổi và những cải tiến chính là gì? Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét 5 năm một lần để xác định xem có cần sửa đổi để giữ cho tiêu chuẩn được cập nhật và phù hợp với thị trường hay không. ISO 13485: 2016 được thiết kế để đáp ứng các thông lệ mới nhất của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm các thay đổi về công nghệ, các yêu cầu và kỳ vọng về quy định. Phiên bản mới tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro và ra quyết định dựa trên rủi ro, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu quy định gia tăng đối với các tổ chức trong chuỗi cung ứng. Theo Nghị định số 36/2016 / NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế, Điều 68, các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020. Trong công tác khám chữa bệnh tại các bệnh viện, thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng và sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu của luật định để đảm bảo các thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường đáp ứng yêu cầu. chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra một cách an toàn và hiệu quả. an toàn, để đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý
