Được xây dựng và ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được gọi tắt là ISO 13485 là tên của bộ tiêu chuẩn về một Hệ thống Quản lý chất lượng dành riêng cho trang thiết bị y tế. Nhờ việc kiểm soát tốt chất lượng của các trang thiết bị y tế theo ISO 13485 đã giúp thay đổi toàn bộ ngành Y Tế nhằm đảm bảo sức khỏe cho người bệnh. Hàng năm có đến hàng trăm giấy chứng nhận ISO 13485 được cấp trên toàn cầu. TIÊU CHUẨN ISO 13485 LÀ GÌ ? Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến của ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nói cách khác, chứng nhận ISO 13485 là bộ quy tắc và yêu cầu được ISO xác định và được nhà sản xuất thiết bị, y tế áp dụng thực hiện trong đơn vị của mình. Về cơ bản, ISO 13485 cũng giống như ISO 9001, điểm khác đó là 13485 chuyên dùng cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế. chứng nhận iso 13485 ISO 13485 từ khi ra đời có khoảng 3 phiên bản: ISO 13485:2003: Đây là phiên bản đầu tiên và tương đương với TCVN ISO 13485:2004. ISO 13485:2012: Phiên bản này có sửa đổi phần Lời nói đầu và cập nhật thông tin Phụ lục ZA, ZB, ZC, những thông tin cốt lõi vẫn được giữ nguyên. ISO 13485:2016: Đây là phiên bản mới nhất cho đến hiện tại và bắt buộc các doanh nghiệp phải áp dụng theo phiên bản này. CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ ? Giấy chứng nhận ISO 13485 chính là một trong những hoạt động nhằm đánh giá chứng nhận do một tổ chức chứng nhận ISO 13485 có năng lực thực hiện. Việc đánh giá sự phù hợp của Hệ thống Quản lý chất lượng cho trang thiết bị Y Tế của các doanh nghiệp hiện nay. CHI PHÍ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485? tùy theo các Doanh nghiệp khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 13485 khác nhau phụ thuộc tùy từng quy mô, phạm vi, địa điểm, yêu cầu của mỗi doanh nghiệpVề cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 13485 trong vòng 3 năm thường bao gồm: Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1 Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2 Chi phí đăng ký dấu công nhận Chi phí năm giám sát năm thứ nhất Chi phí năm giám sát thứ hai Thời gian thực hiện chứng nhận là bao lâu? Một số mốc thời gian khi thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 như sau: Thời gian tư vấn và áp dụng: Dự kiến từ 60-90 ngày. Cấp chứng chỉ: Khoảng 15 – 30 ngày. Thời gian thực hiện chứng nhận: 15 ngày. Tùy doanh nghiệp cũng như các trường hợp cụ thể mà thời gian có thể thay đổi. Có bắt buộc phải có ISO 13485 không? Tiêu chuẩn này không bắt buộc, tuy nhiên doanh nghiệp nên thực hiện để đáp ứng những yêu cầu trong quy định của Nhà nước cũng như yêu cầu của đối tác, khách hàng. Điều kiện để doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485:2016 là gì? Để đạt được chứng nhận này doanh nghiệp cần có 2 điều kiện sau đây: Doanh nghiệp cần xây dựng, áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 bằng việc xây dựng tài liệu, quy trình,… Ngoài ra, đơn vị cũng cần tìm tổ chức tư vấn, đào tạo cán bộ nhân viên hiểu hơn về tiêu chuẩn. Công ty, doanh nghiệp vượt qua các cuộc đánh giá của tổ chức. Giấy chứng nhận sẽ chỉ có hiệu lực khi được bên thứ 3 có đủ năng lực đánh giá. Trên đây là toàn bộ thông tin về tiêu chuẩn ISO 13485:2016 về quản lý an toàn thiết bị y tế. Đây là chứng chỉ không bặt buộc nhưng nếu sở hữu sẽ mang đến nhiều lợi ích cho doanh nghiệp như tăng cơ hội kinh doanh, tối ưu nhiều chi phí. Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần tư vấn về chứng nhận ISO 13485 thì có thể liên hệ đến Intercert Việt Nam để được chuyên gia của chúng tôi hỗ trợ cụ thể hơn.
