Điều kiện để đạt chứng chỉ ISO 13485: 2016 Doanh nghiệp muốn được chứng nhận phải đáp ứng các điều kiện sau: Điều kiện 1: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 Doanh nghiệp phải xây dựng các tài liệu, quy trình, hướng dẫn,… đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485 và áp dụng vào hoạt động thực tế của doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tìm đơn vị tư vấn để đào tạo nhân viên hiểu rõ về tiêu chuẩn ISO 13485 và hỗ trợ xây dựng, áp dụng vào thực tế. Điều kiện 2: Vượt qua đánh giá của tổ chức chứng nhận Sau khi Doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng thành công hệ thống ISO 13485. Sau đó sẽ mời tổ chức chứng nhận đánh giá. Sau khi tổ chức chứng nhận vượt qua đợt đánh giá sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 cho doanh nghiệp. Đây là một bước quan trọng, vì nó phải được đánh giá bởi một bên thứ 3 đủ điều kiện được chỉ định để chứng chỉ có hiệu lực. Chứng nhận ISO 13485: 2016 có bắt buộc không? Chứng nhận ISO 13485 quy định các yêu cầu thiết yếu đối với Hệ thống quản lý chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh khả năng cung cấp trang thiết bị y tế; các dịch vụ liên quan khác đáp ứng nhu cầu của khách hàng; và các yêu cầu pháp lý. Các tổ chức và doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không phải một mà là nhiều giai đoạn của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt hoặc cung cấp hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp các hoạt động liên quan khác. Theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020”. - Doanh nghiệp cung cấp được những sản phẩm chất lượng, an toàn cho người sử dụng. - Nâng cao thương hiệu cho doanh nghiệp, tạo lợi thế cạnh tranh, tạo niềm tin cho đối tác và có khả năng tham gia thị trường xuất khẩu. - Tiết kiệm chi phí phát sinh, giảm thiểu rủi ro trong kinh doanh. - Các hoạt động trong doanh nghiệp mang tính hệ thống hơn. - Tạo môi trường làm việc chuyên nghiệp, nhân viên đoàn kết, tin tưởng vào doanh nghiệp. - Tăng lợi nhuận, doanh thu và tăng năng suất lao động của doanh nghiệp. - Đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, luật pháp quốc gia, khu vực và quốc tế đối với lĩnh vực y tế. - Mở rộng thị trường cạnh tranh cho doanh nghiệp. Điều kiện để xin chứng chỉ ISO 13485: 2016 là gì? - Để có thể thực hiện thủ tục xin cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016, cơ sở sản xuất cần đáp ứng các điều kiện sau: Cơ sở phải thành lập doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh + Có cơ sở sản xuất, máy móc hoạt động thực tế, kèm theo đó khách hàng phải có hợp đồng mua máy móc. + Cơ sở sản xuất phải đảm bảo thoáng mát, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm ảnh hưởng đến sản phẩm trang thiết bị y tế được sản xuất. + Phải có người chịu trách nhiệm chuyên môn về lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối tượng này phải có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc tốt nghiệp đại học các chuyên ngành kỹ thuật, y dược trở lên. Phải có hợp đồng lao động của cơ sở và người phụ trách chuyên môn. Các thành phần của đơn xin cấp Chứng chỉ ISO 13485: 2016 - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh - Trình độ của người phụ trách chuyên môn - Hợp đồng lao động giữa cơ sở và người phụ trách chuyên môn - Sổ đỏ và hợp đồng cho thuê đối với trường hợp cơ sở không phải là chủ sở hữu / chủ sử dụng nhà xưởng. - Quy trình sản xuất, sổ tay chất lượng, sổ kiểm tra sản phẩm, mục tiêu chất lượng. Các tài liệu này sẽ được KNA hỗ trợ cho khách hàng. Thủ tục xin chứng chỉ ISO 13485: 2016 Quá trình thực hiện - Bước 1: Xác định và lựa chọn tổ chức chứng nhận phù hợp - Bước 2: Gửi yêu cầu chứng nhận đến tổ chức chứng nhận - Bước 3: Tổ chức chứng nhận lên lịch đánh giá và tiến hành đánh giá trực tiếp tại cơ sở - Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ đánh giá và gửi bản thảo chứng chỉ - Bước 5: Khi khách hàng hoàn thiện thông tin dự thảo, tổ chức chứng nhận sẽ cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 bản cứng. - Bước 6: Đây là bước đánh giá hàng năm. Tổ chức chứng nhận sẽ xuống đánh giá mỗi năm một lần. Nếu khách hàng không thực hiện đánh giá hàng năm này, Chứng chỉ ISO 13485: 2016 sẽ hết hạn. Thời gian: Thời gian thực hiện thủ tục xin cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 từ 03-05 ngày làm việc Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 - Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 thuộc về các tổ chức chứng nhận đã được cơ quan nhà nước cấp phép theo quy định của pháp luật. KNA với nhiều năm kinh nghiệm thực hiện thủ tục chứng nhận ISO 13485: 2016 đảm bảo sẽ tư vấn cho khách hàng những tổ chức chứng nhận uy tín, cấp nhanh chóng, thủ tục đơn giản nhất. Xem thêm tại KNA: https://knacert.com.vn/
