Ở mỗi giai đoạn trong vòng đời sản phẩm của bạn, các yêu cầu quy định được xem xét kỹ lưỡng - có thể là trong giai đoạn sản xuất, giao hàng hoặc dịch vụ. Các phòng thí nghiệm và các tổ chức khác trong ngành của bạn được kỳ vọng sẽ làm gương cho hệ thống quản lý chất lượng tốt (QMS) để chứng minh các phương pháp hay nhất. Bạn có muốn đảm bảo các thiết bị trong phòng thí nghiệm y tế của bạn an toàn, hiệu quả và đạt tiêu chuẩn cao không? Bạn có muốn được cập nhật nhanh chóng với các yêu cầu quốc gia và toàn cầu cho ngành của bạn không? Là một nhà sản xuất thiết bị y tế, ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn toàn cầu được chấp nhận nhiều nhất. Nếu doanh nghiệp của bạn muốn đặt năng lực lên hàng đầu trong hoạt động của mình, IMSM có thể trao đổi với bạn về cách chứng nhận này sẽ cải thiện và xác thực cách bạn làm việc. ISO 13485: 2016 đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe được thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng theo các tiêu chuẩn cao nhất. Như bất kỳ chủ doanh nghiệp nào cũng biết, các tiêu chuẩn này không chỉ phải đáp ứng các nghĩa vụ của khách hàng mà còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật và quy định. Việc áp dụng theo quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485: 2016 vào trung tâm thực hành của bạn có nghĩa là bạn sẽ xây dựng một nền tảng rõ ràng, thiết thực để giải quyết các thông số kỹ thuật này, cũng như thể hiện cam kết về an toàn, chất lượng và năng lực. Một điều tốt để biết liệu các tổ chức trong chuỗi cung ứng của bạn có tập trung vào chất lượng hay không là xem liệu họ có được chứng nhận ISO 13485 hay không. Bạn là nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) thiết bị y tế, vì vậy bạn có trách nhiệm đảm bảo rằng mọi nhà sản xuất trong chuỗi cung ứng của bạn đều tuân thủ quy định. Tất cả họ có đang làm việc để xác định rủi ro và ngăn ngừa các khiếm khuyết trong quy trình của chính họ không? Nếu không có tiêu chuẩn chất lượng của ISO 13485: 2016, việc xác minh có thể là một công việc tẻ nhạt và không thể chuyển tiếp. Có được chứng nhận ISO 13485: 2016 sẽ đảm bảo các quy trình kiểm soát diễn ra mạnh mẽ trong từng bước của vòng đời sản phẩm của bạn. Từ phát triển, sản xuất, phân phối, mọi giai đoạn trong hành trình sản phẩm của bạn cần được kiểm soát cẩn thận để sản phẩm đáp ứng quy định và tránh bất cập ở bất kỳ bước nào. ISO 13485: 2016 giúp quá trình bớt áp đảo hơn bằng cách cung cấp cho bạn một khuôn khổ vững chắc, dễ quản lý để giúp bạn quản lý các quy trình kiểm soát của mình. Giảm chi phí thông qua QMS hiệu quả hơn. Khuôn khổ được quản lý cẩn thận của ISO 13485: 2016 không chỉ ưu tiên các phương pháp hay nhất trong hành trình sản phẩm mà còn cả tính hiệu quả của các phương pháp này. Với cách tiếp cận bài bản trong sản xuất thiết bị y tế, bạn sẽ có một kế hoạch hợp lý cho lực lượng lao động của mình, tiết kiệm thời gian và giảm lãng phí. Bắt kịp tốc độ với nhu cầu của các cơ quan quản lý trong khu vực của bạn. Trong thời kỳ mà sức khỏe cộng đồng được đặt lên hàng đầu trong suy nghĩ của mọi người, các cơ quan chức năng đang nghiêm ngặt hơn bao giờ hết khi điều chỉnh ngành công nghiệp sản xuất thiết bị y tế. ISO 13485: 2016 cung cấp cho bạn một khuôn khổ hữu ích đã tính đến rằng sẽ có các yêu cầu pháp lý liên quan đến thiết bị y tế, do đó, nó giúp bạn dễ dàng kiểm soát và quản lý những yêu cầu này. ISO 13485: 2016 là chứng chỉ hàng đầu của loại hình này, có nghĩa là nó được công nhận trên toàn thế giới như một dấu hiệu về phẩm chất và năng lực. Đủ điều kiện với chứng nhận được quốc tế công nhận Chứng nhận mang lại cho bạn sự tự tin để vươn ra thị trường toàn cầu và mở ra cho mình những cơ hội kinh doanh mới. Nói chung, hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 không ràng buộc các nhà sản xuất hoặc tạo ra luật bổ sung sẽ ngăn cản việc phát triển và phát hành một sản phẩm mới vì nó phù hợp với 21 CFR 820. Nó chỉ thực thi một quy định luôn là yêu cầu , ngay cả khi phần lớn các nhà sản xuất thiết bị y tế toàn cầu đã không thực hiện được. Ví dụ, ISO 13485: 2003 yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế xác nhận các quy trình tiệt trùng và phải có các quy trình được lập thành văn bản đối với các quy trình xác nhận. Tiêu chuẩn này tồn tại để đảm bảo rằng các yêu cầu của quy định về tiệt trùng được tuân theo ISO 11135, 11137, 11138, v.v. Tuy nhiên, việc xác nhận hàng rào vô trùng không được đề cập trong ISO 13485, phiên bản 2003. Việc thiếu chi tiết kỹ thuật này yêu cầu xác nhận hàng rào vô trùng và quy trình xác nhận hàng rào vô trùng được lập thành văn bản cho phép các nhà sản xuất xuất xưởng sản phẩm trước khi hoàn thành việc xác nhận bao bì. Giờ đây, phiên bản 2016 đã thêm phần 7.5.7 yêu cầu khử trùng và xác nhận hàng rào vô trùng trước khi thực hiện bất kỳ quy trình sản xuất thông thường nào.
