ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý được áp dụng trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Với tiêu chuẩn ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu theo luật định và khách hàng cụ thể, quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. kết quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế. Phiên bản cũ hơn của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2003. Phiên bản tiếng Việt của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2004. Tháng Ba 2016; ISO 13485: 2016 ra đời thay thế cho phiên bản cũ ISO 13485: 2003. Tiêu chuẩn này được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Thời hạn 3 năm chuyển đổi từ phiên bản cũ sang phiên bản mới cho các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là, cho đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485: 2003 hết hạn. Sự hài lòng của khách hàng. Đáp ứng các yêu cầu pháp lý về chất lượng và an toàn sản phẩm. Giảm chi phí vận hành. Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm. Quản lý hiệu quả rủi ro chất lượng và an toàn sản phẩm. Độ tin cậy đã được chứng minh thông qua các cuộc đánh giá chứng nhận độc lập. Cải thiện lợi thế kinh doanh, đặc biệt là đối với các trường hợp đấu thầu. Cơ hội thâm nhập các thị trường đòi hỏi chất lượng & độ an toàn cao. ISO 13485 được thiết kế để sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi các tổ chức sản xuất và các bên quan tâm. Chẳng hạn như các tổ chức chứng nhận, để giúp họ có quy trình chứng nhận phù hợp. Quy trình cấp chứng chỉ ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô ... Có thể bao gồm các công ty sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung. Ví dụ: Găng tay y tế, Dụng cụ tiệt trùng, kim tiêm, dây truyền dịch, đường cho ăn, v.v.) Đây là một tiêu chuẩn tự nguyện. Khi một tổ chức phát triển và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485, một tổ chức có thể giảm các rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Sản phẩm thỏa mãn nhu cầu khách hàng và yêu cầu pháp lý. Cũng giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác. Chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh rằng doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. Chứng nhận ISO 13485 theo yêu cầu của pháp luật Theo Nghị định 36/2016 / NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 quy định: Việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Theo đó, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng để các doanh nghiệp xây dựng và chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485: 2016. Khi Tổ chức được đánh giá chứng nhận iso 13485, sau đó cấp chứng nhận ISO thủ tục đối với các cơ quan quản lý Nhà nước sẽ thuận tiện, dễ dàng hơn, hồ sơ khi làm thủ tục công bố cũng đơn giản hơn. có đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế, công bố tiêu chuẩn chất lượng, phân loại trang thiết bị y tế và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Tạo ấn tượng tốt hơn với khách hàng, là lợi thế cạnh tranh so với các sản phẩm cùng loại. Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn sản phẩm và có kế hoạch thực hiện cụ thể. Tạo khả năng thâm nhập thị trường quốc tế. Vì chứng nhận ISO 13485 là bước đầu tiên hướng tới các yêu cầu luật định của Châu Âu. Kiểm soát hiệu quả các quy trình nội bộ và giảm thiểu rủi ro sai sót. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác (ISO 9001, ISO / IEC 17025, ISO 14000). ISO 13485 là tiêu chuẩn hệ thống quản lý thiết bị y tế Tài liệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục. Nó cũng yêu cầu đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Quản lý rủi ro và duy trì các quy trình hiệu quả. Cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị y tế. ISO 13485: 2016 bao gồm kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt đối với thiết bị y tế vô trùng và yêu cầu truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Phiên bản hiện tại của tiêu chuẩn này là ISO 13485: 2016, dựa trên ISO 9001.
