ISO 13485 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu quy định hiện hành. Nó được thiết kế và dành cho các tổ chức sử dụng để thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và bán các thiết bị y tế. Mục tiêu chính của ISO 13485 là tạo điều kiện hài hòa các yêu cầu quy định về trang thiết bị y tế đối với hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập. Nó chủ yếu dựa trên cấu trúc của ISO 9001, nhưng bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế như phân tích rủi ro, sản xuất vô trùng và truy xuất nguồn gốc. Các tổ chức được chứng nhận ISO 13485 không thể khẳng định sự phù hợp với ISO 9001. Giống như các tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO khác, chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu của tiêu chuẩn và các tổ chức có thể hưởng lợi rất nhiều từ việc thực hiện tiêu chuẩn mà không cần thông qua quá trình chứng nhận. . Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh với các cơ quan quản lý rằng bạn đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. ISO không thực hiện chứng nhận. ISO 13485 tập trung mạnh mẽ vào việc tuân thủ các sản phẩm được sản xuất và quy trình sản xuất với các chỉ thị của EU về MD hoặc IVD như: Cung cấp tài liệu kỹ thuật (tệp thiết bị y tế / tệp sản phẩm kỹ thuật), Yêu cầu thiết kế và phát triển cụ thể, Dán nhãn, đóng gói và lắp đặt, MD / IVD vô trùng, Thực hiện quy trình quản lý rủi ro, Yêu cầu về sức khỏe, an toàn và vệ sinh nhân viên. Quản lý thay đổi, quan sát thị trường và thủ tục thu hồi sản phẩm. Việc tuân thủ ISO 13485 đạt được thông qua chứng nhận của tổ chức chứng nhận đã được phê duyệt và các cuộc đánh giá nội bộ độc lập. Kết nối với các yêu cầu quốc gia để phê duyệt các thiết bị y tế Tiếp cận hợp pháp thị trường cho các sản phẩm là điều cần thiết đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. ISO 13485 thường được yêu cầu bởi các quy định quốc gia như một phần của quá trình phê duyệt cho các thiết bị y tế, ví dụ: đối với chỉ thị của EU về thiết bị y tế (Chỉ thị thiết bị y tế 93/42 / EEC, Chỉ thị chẩn đoán trong ống nghiệm 98/79 / EC, Thiết bị y tế cấy ghép chủ động 90/385 / EEC). DNV Presafe được chỉ định làm cơ quan được thông báo để thực hiện đánh giá sự phù hợp theo Phụ lục II và V của Chỉ thị thiết bị y tế 93/42 / EEC. Các nhà sản xuất được chứng nhận theo ISO 13485: 2016 đáp ứng tất cả các yêu cầu quản lý chất lượng đối với bất kỳ loại thiết bị nào theo chỉ thị này. Nếu doanh nghiệp muốn tham gia một khóa học chất lượng, hãy tham gia tại KNA. Có rất nhiều khóa học được các học viên đăng kí hàng tháng: khóa học iso 9001, khóa học đào tạo iso 14001,.. Tiêu chuẩn liên quan ISO 13485: 2016 - Thiết bị y tế - Hướng dẫn thực hành. Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã xuất bản một hướng dẫn thực hiện mới do các chuyên gia kỹ thuật của ISO / TC 210 là tác giả. Cuốn sổ tay này nhằm hướng dẫn các tổ chức trong việc phát triển, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng của họ theo ISO 13485. ISO 14971: Tiêu chuẩn này quy định quy trình mà nhà sản xuất có thể xác định các mối nguy liên quan đến thiết bị y tế và phụ kiện của chúng. Nó cũng quy định một thủ tục để ước tính và đánh giá các rủi ro đã xác định, kiểm soát các rủi ro này và giám sát tính hữu hiệu của việc kiểm soát. Làm thế nào chúng tôi có thể giúp bạn? Chúng tôi là tổ chức chứng nhận của bên thứ ba được công nhận. Để được chứng nhận, bạn cần triển khai hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn. Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét 5 năm một lần để xác định xem có cần sửa đổi để giữ cho tiêu chuẩn được cập nhật và phù hợp với thị trường hay không. ISO 13485: 2016 được thiết kế để đáp ứng các thông lệ mới nhất của hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm những thay đổi về công nghệ và các yêu cầu quy định và kỳ vọng. Phiên bản mới tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro và ra quyết định dựa trên rủi ro, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu quy định gia tăng đối với các tổ chức trong chuỗi cung ứng. Xem thêm: https://g.page/chung-nhan-iso-9001-knacert
