ISO 13485 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận, đặt ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý toàn diện cho việc thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế. Đây thường được coi là bước đầu tiên hướng tới việc tuân thủ các yêu cầu quy định của Châu Âu, Canada và các quy định khác đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Hệ thống này rất cần thiết cho bất kỳ tổ chức nào hoạt động ở bất kỳ cấp nào trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế. Việc triển khai hệ thống này không chỉ có nghĩa là tăng hiệu quả và tiết kiệm chi phí mà còn cải thiện khả năng giành được nhiều công việc kinh doanh hơn thông qua các thông tin xác thực đã được chứng minh. Nhiều công ty thiết bị không nhận ra họ có thể tiết kiệm được bao nhiêu tiền (hoặc thậm chí tạo ra) bằng cách phát triển và triển khai Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 vô cùng nghiêm ngặt và khắt khe khi áp dụng. Mặc dù tiêu chuẩn này không được thiết kế để tạo ra mọi thiết bị y tế công ty bình đẳng về tài năng hoặc khả năng, nó được thiết kế để giúp ban lãnh đạo hiểu cách các quy trình của công ty tương ứng với ISO 13485 và tại sao các quy trình đó hoạt động theo cách mà chúng hoạt động. Nói cách khác, tiêu chuẩn được thiết kế để làm cho chất lượng hệ thống minh bạch cho doanh nghiệp và bây giờ giữa các cơ quan quản lý (MDSAP). Tài liệu không rõ ràng hoặc mơ hồ thường là thứ khiến các quy trình của công ty và việc tuân thủ ISO 13485 gặp khó khăn. Một lần tài liệu trình bày sự hiểu biết rõ ràng và sâu sắc về cách các quy trình và tiêu chuẩn phù hợp với nhau và tại sao chúng được thiết kế như vậy, việc phát hiện lỗi trở nên dễ dàng hơn, tránh các biện pháp trừng phạt quy định tốn kém và đào tạo nhân viên hiệu quả. Bởi thế cũng như quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 phải được triển khai rõ ràng bởi nó rất quan trọng đối với các doanh nghiệp muốn áp dụng. Đào tạo rõ ràng và SOP dễ hiểu cho phép nhân viên hiểu các nhiệm vụ được giao của họ, cũng như bất kỳ sai lệch hoặc các sự kiện không phù hợp mà họ chịu trách nhiệm báo cáo. Kết quả cuối cùng: nhân viên tự tin và hài lòng hơn với công ty và vai trò của họ trong đó. Khi nhân viên hài lòng và làm việc hiệu quả, các sai lệch sẽ "nổi lên" trong hệ thống nhanh hơn và tác động tài chính tích cực là tất cả nhưng được đảm bảo. Theo tạp chí Quality Digest, có nhiều hơn một cách để tiết kiệm tiền bằng cách tuân thủ các tiêu chuẩn ISO 13485. "Đang có hệ thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485 ở giai đoạn đầu cung cấp một lợi thế khác cho các công ty này các công ty thiết bị y tế: tiếp cận thị trường nhanh hơn. Nhiều tổ chức quản lý đã tham gia vào việc phát triển tiêu chuẩn. Do đó, các yêu cầu trong luật pháp quy định như MDR có nhiều điểm tương đồng với ISO 13485. Do đó, sau một bản cập nhật đơn giản về hệ thống của họ, các công ty này có thể nhanh chóng và tiết kiệm chi phí tìm kiếm các phê duyệt quy định từ nhiều Quốc gia. Bài báo tương tự nêu rõ “Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, việc nhận được chứng nhận như vậy là điều tối quan trọng ISO 13485 chứng nhận một cách nhanh chóng. Họ đầu tư vào cả nghiên cứu và phát triển cũng như vào các kế hoạch tiếp thị và bán hàng của sản phẩm. Cụ thể trong ngành thiết bị y tế, một sản phẩm càng chờ đợi lâu trong quá trình xem xét, thì sản phẩm đó càng ít trở lại nhà sản xuất điểm mấu chốt. Các công ty thiết bị y tế cũng có thể tiết kiệm một khoản tiền đáng kể bằng cách tự động hóa các quy trình chất lượng của họ, một khái niệm sẽ được mở rộng trong các phần sắp tới. Với chứng chỉ, bạn sẽ chứng minh cho người mua, đối tác kinh doanh và các bên quan tâm khác rằng bạn đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485 và đạt được chứng nhận ISO 13485 do đó: có được niềm tin của công chúng, các đối tác kinh doanh và các cơ quan giám sát; đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn kỹ thuật liên quan đến thiết bị hoặc dịch vụ y tế; đảm bảo một thiết bị y tế an toàn và chuyên nghiệp; tăng lợi thế cạnh tranh của bạn trên thị trường và trong các cuộc đấu thầu công khai; đảm bảo giám sát hệ thống công bằng và liên tục; khuyến khích liên tục nâng cấp và cải tiến hệ thống phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế đã được công nhận và các yêu cầu của pháp luật.
