Sài Gòn: Tiêu Chuẩn Iso 13485 Và Iso 9001 Có Gì Khác Nhau Khi Áp Dụng Vào Doanh Nghiệp

Tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001 đã trở nên khá thông dụng đối với việc đo lường chất lượng các doanh nghiệp sản xuất. Tuy nhiên có bao giờ bạn thắc mắc tại sao lại cần nhiều tiêu chuẩn đo lường chất lượng như vậy, chúng có gì khác nhau và doanh nghiệp nên sử dụng tiêu chuẩn nào? Hãy cùng chúng tôi giải đáp những thắc mắc trên.

>> Xem thêm 5 lý do doanh nghiệp xây dựng ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng cần chuyên gia tư vấn. Liệu doanh nghiệp của bạn có cần đến chuyên gia?

1. Sự giống nhau giữa tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001


Trên thực tế, ISO 13485 và ISO 9001 đều giống nhau ở điểm giúp doanh nghiệp kiểm soát chất lượng sản phẩm, tạo ra các sản phẩm chất lượng cao, nhất quán và an toàn. Chúng ta có thể thấy điều này rõ hơn ở một số điểm như:

Giảm thiểu mức độ rủi ro:

Càng cải tiến đi lên, 2 tiêu chuẩn chất lượng ngày càng nhấn mạnh việc tổ chức cần giảm thiểu rủi ro trong xuyên suốt quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.

Mô hình P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act):

Mặc dù 2 tiêu chuẩn quản lý chất lượng này không dùng chung mô hình kết cấu, nhưng cả 2 đều tiếp cận bằng cách áp dụng mô hình P-D-C-A trong sản xuất.

Tập trung vào khách hàng:

Tất cả các phiên bản của ISO 13485 và ISO 9001 qua các thời kì đều được xây dựng dựa trên mục đích đảm bảo sự đáp ứng mong đợi của khách hàng.

Các yêu cầu QMS:

Đối với hai tiêu chuẩn chất lượng trên tổ chức đều cần áp dụng các quy trình và các công cụ một cách hiệu quả để xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, đào tạo nhân sự, đánh giá và hành động khắc phục.

Đối với cả hai tiêu chuẩn trên, các tổ chức cần áp dụng các quy trình và công cụ một cách hiệu quả để Xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, Đào tạo lao động, Đánh giá và Hành động khắc phục.

>> Tham khảo thêm những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 thường bị bỏ qua khi đưa vào áp dụng để kiểm tra đối chiếu lại doanh nghiệp: https://lavan.com.vn/tieu-chuan-iso-9001/

2. Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO 13485 và ISO 9001


Mặc dù hai tiêu chuẩn đều nói về vấn đề quản lý chất lượng và có khá nhiều điểm giống nhau. Tuy tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên ISO 9001 nhưng nó là một tiêu chuẩn độc lập. Trong khi ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế chứng nhận cho mọi tổ chức trong bất kì ngành nghề nào thì tiêu chuẩn ISO 13485 ra đời sau và bao gồm các bổ xung chỉ dành riêng cho các tổ chức y tế. Vậy hãy cùng chúng tôi tìm hiểu những bổ xung của ISO 13485 và sự khác biệt so với ISO 9001:

Về mục đích và kết quả

Trong khi các yêu cầu của ISO 9001 chỉ nói chung chung nhằm đảm bảo sự hài lòng của khách hàng.

ISO 13485 quan tâm nhiều đến sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế mang lại. Sở dĩ có sự khác biệt này là do sự đặc thù của ngành y tế. Đây là một ngành khá quan trọng, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và yêu cầu sự chính xác cao.

Về hồ sơ tài liệu

Các yêu cầu về hệ thống hồ sơ tài liệu của ISO 13485 có phạm vi rộng hơn nhiều so với ISO 9001.

Quản lý rủi ro

Các tổ chức chứng nhận Tiêu chuẩn thiết bị y tế cũng cần chỉ ra cách họ kết hợp quản lý giảm thiểu rủi ro vào quá trình sản xuất thực tế và phản hồi từ thị trường.

Sự tập trung vào cải tiến liên tục

ISO 9001 luôn luôn yêu cầu các nhà snar xuất phải tiến hành cải tiến liên tục, luôn làm mới bản thân.

Còn đối với ISO 13485 không quá đặt nặng vấn đề cải tiến mà tập chung chủ yếu vào vấn đề duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Điều này khá dễ lý giải bởi các sản phẩm bình thường có thể cải tiến liên tục để có các đặc điểm ưu việt hơn. Còn đối với các sản phẩm y tế, tuy cũng cần có sự phát triển nhưng đây là cả một quá trình dài thử nghiệm, nghiên cứu tỉ mỉ và tốn khá nhiều thời gian.

Tuân thủ quy định

ISO 13485 liên quan chặt chẽ đến các vấn đề về sự tuân thủ, đặc biệt là trong vấn đề giải quyết khiếu nại, thông báo quy định cũng như khảo sát thị trường.

Qúy doanh nghiệp/tổ chức chưa biết cánh xây dựng hệ thống chất lượng, xây dựng bộ tài liệu chuẩn ISO, đang băn khăn không biết bắt đầu từ đâu để áp dụng chuẩn ISO và nhận giấy chứng nhận từ tổ chức chứng nhận. vui lòng liên hệ http://lavan.com.vn để được hỗ trợ.